久久不射热爱视频精品,国产精品中文字幕一区二区三区,国产精品激情av电影在线观看 ,曰韩精品一区二区

技術文章您的位置:網站首頁 >技術文章 >干貨分享 | PIC/S系列-與我國GMP對比(四) 文件管理

干貨分享 | PIC/S系列-與我國GMP對比(四) 文件管理

更新時間:2025-11-26   點擊次數:125次

文件管理是質量保證系統的基本要素,為影響藥品質量的活動提供了可追溯、可驗證的書面證據。PIC/S GMP第四章與中國GMP第八章均對文件管理提出了詳盡要求。兩者在基本原則和核心要求上高度一致,覆蓋范圍基本包括質量標準、工藝規程/說明、批記錄、操作規程和記錄等。






質量標準

兩者均明確要求為物料、成品應當有經批準的質量標準,其要求包含的核心內容基本一致。對中間產品,兩者都規定,在中間產品被外購/外銷或其質量評價與成品質量直接相關時,應當制定其質量標準。在效期管理方面,PIC/S GMP默認物料通常設定“the maximum period of storage before re-examination"。中國GMP則為物料提供了有效期和復驗期兩種選項。


工藝規程

每種產品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程。生產處方均要求明確產品信息、物料清單和產量說明。生產操作說明都涵蓋生產場所、設備、步驟、控制和貯存。包裝操作要求兩者均涵蓋包裝規格/形式、包裝材料清單、印刷包材樣稿、清場要求、操作步驟描述等基本要素。


批生產記錄

兩者GMP均強調批生產記錄必須基于現行批準的工藝文件,兩者關鍵內容絕大部分是重合的。中國 GMP 的定更為全面和細致,它不僅規定了記錄應包含的內容(中國GMP第175條),還延伸至記錄本身,例如要求“避免填寫差錯",批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號(第172條);原版空白記錄需經生產和質量負責人共同批準,且每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件(第173條)。


批包裝記錄

中國GMP 第五節 批包裝記錄總結了包裝環節的文檔管理要求。它規定每批產品包裝均需建立可追溯的批包裝記錄(第176條),記錄需依據工藝規程制定(第177條),內容涵蓋產品信息、包裝材料、包裝操作、物料平衡檢查及異常處理等內容(第180條)。包裝操作需實時記錄并由操作人員簽字確認(第179條)。PIC/S 批包裝記錄內容與中國GMP總體相似,其條款4.21 (h),所有印刷包裝材料及待包裝產品的名稱、代碼,以及發放、使用、銷毀或退庫的數量等,均應記錄以便進行充分核對。若包裝過程中已實施可靠的電子控制措施,則可能需要不包含此信息的理由。


操作規程和記錄

中國GMP僅三條內容(第181條至第183條),規定了操作規程應包含的要素,并要求對廠房、設備、物料、文件和記錄等實施惟一性編碼,同時對確認、驗證、偏差處理等關鍵活動也需建立相應規程并記錄。PIC/S GMP補充了物料接收、取樣、檢驗等環節更細致的記錄要求。






參考依據:

【1】 PIC/S: Guide to GMP for Medicinal Products part Ⅰ (PE 009-17, August 2023) Ⅰ部

【2】 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》




久久不射热爱视频精品,国产精品中文字幕一区二区三区,国产精品激情av电影在线观看 ,曰韩精品一区二区
欧美人成在线视频| 亚洲私人黄色宅男| 亚洲一区二区视频在线| 欧美视频在线一区二区三区| 亚洲精品中文字幕女同| 国产日韩精品电影| 久久久久久网址| 亚洲国产精品美女| 国产午夜精品久久久久久免费视 | 欧美视频在线看| 亚洲午夜久久久久久久久电影院 | 欧美日韩伊人| 99视频日韩| 国产精品视频精品视频| 欧美精品三级日韩久久| 亚洲一级免费视频| 国内不卡一区二区三区| 国产精品久久午夜| 久久久久久久久久久久久女国产乱 | 老司机成人在线视频| 亚洲激情成人| 欧美天天视频| 欧美久久久久久久久| 亚洲欧美国产毛片在线| 狠狠久久亚洲欧美专区| 国产精品视频一区二区三区| 久久精品国产在热久久| 亚洲欧洲偷拍精品| 在线播放日韩欧美| 欧美人成免费网站| 欧美电影免费观看网站| 亚洲视频一区在线| 国产一区二区三区日韩欧美| 国产精品丝袜白浆摸在线| 久久综合五月| 久久视频在线免费观看| 一区二区三区精密机械公司| 国产日韩欧美在线| 国产欧美一区二区三区另类精品 | 欧美激情精品久久久久久久变态| aa亚洲婷婷| 韩国成人福利片在线播放| 国产日韩欧美精品| 欧美激情第五页| 欧美成人一二三| 欧美一区亚洲| 夜夜嗨av一区二区三区中文字幕| 亚洲茄子视频| 国产深夜精品福利| 国产日韩亚洲| 欧美无砖砖区免费| 国产精品久在线观看| 欧美粗暴jizz性欧美20| 欧美国内亚洲| 久久精品一区中文字幕| 久久亚洲国产成人| 亚洲欧美另类久久久精品2019| 亚洲国内高清视频| 亚洲精品少妇| 久久三级福利| 久久久www免费人成黑人精品 | 欧美亚州在线观看| 国产精品久久国产三级国电话系列 | 亚洲激情自拍| 国产网站欧美日韩免费精品在线观看| 国产欧美欧美| 欧美午夜a级限制福利片| 国产精品亚洲激情| 欧美日韩一二区| 国产精品美女久久福利网站| 欧美精品国产| 欧美视频中文字幕| 欧美国产日产韩国视频| 欧美日韩国产区一| 欧美不卡激情三级在线观看| 欧美裸体一区二区三区| 亚洲国产精品女人久久久| 国产精品一区二区三区久久| 国产视频精品xxxx| 国产精品麻豆va在线播放| 国产私拍一区| 国产精品一区二区你懂的| 国内自拍一区| 国产亚洲精品aa| 亚洲国产精品va在看黑人| 国产在线视频欧美| 亚洲精品久久久久久久久久久久| 激情亚洲一区二区三区四区| 亚洲欧洲一级| 亚洲激情另类| 亚洲综合日本| 久热精品视频在线观看| 久久精品视频99| 欧美激情在线观看| 欧美激情按摩| 国产欧美日韩在线播放| 国产精品网站视频| 亚洲国产成人精品视频| 在线日韩成人| 亚洲一区二区综合| 久久综合久久久| 蜜臀a∨国产成人精品 | 性伦欧美刺激片在线观看| 噜噜噜91成人网| 看片网站欧美日韩| 国产精品国产三级国产普通话蜜臀 | 久久精品最新地址| 久久久夜色精品亚洲| 欧美日韩国语| 国产精品电影在线观看| 伊甸园精品99久久久久久| 在线观看国产日韩| 亚洲在线视频免费观看| 麻豆国产精品va在线观看不卡| 美日韩精品视频| 国产精品视频网址| 红桃视频亚洲| 亚洲综合首页| 欧美精品免费观看二区| 欧美日韩黄视频| 老牛嫩草一区二区三区日本| 久久免费高清| 国产精品美女黄网| 国产亚洲精品成人av久久ww| 99精品国产高清一区二区| 日韩一二在线观看| 久热精品视频在线观看| 国产伦精品一区二区三区视频黑人| 国产情侣久久| 亚洲天堂免费在线观看视频| 美女精品网站| 欧美日韩高清在线观看| 尤物在线精品| 亚洲精品永久免费| 久久夜色精品国产欧美乱极品| 国产精品视频自拍| 在线欧美日韩国产| 久久精品视频免费| 国产精品视频一二| 亚洲国产成人久久综合| 久久激情久久| 国产精品天天看| 亚洲国产精品123| 久久久久久久久一区二区| 国产精品一区一区| 亚洲国产成人精品久久| 久久蜜桃精品| 国产字幕视频一区二区| 亚洲精品免费网站| 免费成人性网站| 狠狠色狠狠色综合人人| 99riav久久精品riav| 欧美顶级大胆免费视频| 在线播放日韩专区| 久久青青草综合| 欧美性一区二区| 一区二区三区免费网站| 欧美日韩国产在线看| 国产一区在线播放| 久久久久久久网| 国内综合精品午夜久久资源| 夜夜嗨av色综合久久久综合网| 欧美日本在线| aa成人免费视频| 欧美亚洲成人精品| 亚洲国产99| 欧美激情精品久久久久久变态| 最新国产拍偷乱拍精品| 欧美国产91| 国产香蕉久久精品综合网| 欧美一区二区三区四区在线观看 | 国产视频欧美视频| 欧美一级理论性理论a| 国产欧美日韩不卡免费| 亚洲精品综合精品自拍| 欧美日本在线一区| 一区二区三区四区国产| 91久久精品国产91久久性色| 久久综合网络一区二区| 亚洲国产一区在线观看| 欧美激情第4页| 国自产拍偷拍福利精品免费一| 久久综合狠狠综合久久激情| 在线欧美电影| 欧美成人精品影院| 国产一区观看| 久久影院午夜论| 亚洲欧洲综合| 国产精品porn| 日韩一区二区免费高清| 欧美午夜女人视频在线| 亚洲欧美日韩国产中文| 国产亚洲精品资源在线26u| 久久久国产精彩视频美女艺术照福利| 国产精品国产亚洲精品看不卡15| 亚洲欧美在线播放| 激情久久久久久久久久久久久久久久| 免费试看一区| 影音先锋欧美精品| 欧美激情影院|