透明質(zhì)酸鈉的質(zhì)量控制解讀

中國藥典對透明質(zhì)酸鈉的原料質(zhì)量有嚴(yán)格要求，包括蛋白質(zhì)不超過0.1%、核酸不超過0.3%、內(nèi)toxin不超過0.5EU/mg等參數(shù)。此外，微生物、重金屬、乙醇含量等也是關(guān)注重點。水光類產(chǎn)品常使用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉，其中較大的技術(shù)難點在于控制內(nèi)toxin殘留。

嚴(yán)格控制透明質(zhì)酸鈉中的內(nèi)toxin殘留是非常重要的。內(nèi)toxin通常是存在于革蘭陰性菌外膜中的脂多糖，對宿主具有毒性。在細(xì)菌生長、繁殖、自溶或裂解的過程中，內(nèi)toxin會從細(xì)菌外膜釋放到周圍環(huán)境中。當(dāng)內(nèi)toxin接觸到皮膚中的巨噬細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、血小板等細(xì)胞時，會引發(fā)炎性反應(yīng)和過敏反應(yīng)，產(chǎn)生白細(xì)胞介素1、6、8、腫瘤壞死因子α、組胺、5-羥色胺、前列腺素、激肽等生物活性物質(zhì)。這可能導(dǎo)致皮膚redness-and-swelling、疼痛、嚴(yán)重瘙癢、蕁麻疹等炎癥反應(yīng)。

此外，內(nèi)toxin還可能影響皮膚成纖維細(xì)胞的基因表達(dá)，促使正常成纖維細(xì)胞轉(zhuǎn)化為增生性瘢痕成纖維細(xì)胞。因此，在選擇透明質(zhì)酸鈉原料時，控制內(nèi)toxin殘留的原則是盡量低。

目前來說，中國藥典對透明質(zhì)酸鈉內(nèi)toxin的要求是低于0.5EU/mg，而日本丘比對內(nèi)toxin殘留的控制可以穩(wěn)定在0.001 EU/mg以下，比藥典標(biāo)準(zhǔn)低了整整500倍，也要比國內(nèi)同類產(chǎn)品低了1~2個數(shù)量級，占據(jù)了absolute的優(yōu)勢。

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